EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析


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          • 醫療器械上市“快車道”:創新審查與優先審批,如何抉擇?

            原始尺寸更換圖片為了助力醫療器械較快地進入市場,國家推出了創新醫療器械特別審查和醫療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區別?企業又該如何選擇?這成為了眾多醫療器械企業亟待解開的謎題。接下來,就讓我們一同深入探尋,為大家撥開迷霧。政策目標剖析創新醫療器械特別審查創新醫療器械特別審查,我們可以親切地稱它為 “創新通道”,它就像是一位*具慧眼的伯樂,特別關注那些具有技術原創性和突破性的產

          • 新西蘭醫療器械管理,新西蘭與澳大利亞醫療器械的互認條件

            醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統,將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類,其中I類和Ila類為低風險,IIb類和III類為高風險。在新西蘭,所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND,制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件,因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

          • How to place a CE marking on a product

            Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

          • 口紅護膜怎么才能完成FDA認證

            口紅護膜是一種常見的化妝品,其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護和防曬等效果,幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護膜在國內市場上已經成為了一種非常流行的護膚產品,也逐漸受到海外市場的歡迎。如果你計劃將口紅護膜出口到美國市場,那么你需要了解一些關于口紅護膜在美國市場上的認證和報關要求。本文將介紹口紅護膜在美國市場上的FDA認證要求和報關指南,幫助你順利將口紅護膜出口到美國。一、FDA認證的基本要求1.

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