FDA標(biāo)準(zhǔn)是什么意思？

時(shí)間：2025-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械制造商面對(duì)英國(guó)和瑞士政策變化該如何應(yīng)對(duì)

  英國(guó)和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國(guó)脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國(guó)已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人在本地注冊(cè)相應(yīng)

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

  中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過(guò)該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機(jī)構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場(chǎng)，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場(chǎng)的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過(guò)認(rèn)證，產(chǎn)品才有資