ISO9001兩階段審核方式的必要性

時(shí)間：2021-09-29作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

  為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評(píng)比。??????? 一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計(jì)劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。??????? 二

• ISO9001質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體

• 醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性研究（二）

  影響質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的因素?影響質(zhì)量管理體系的有效性發(fā)揮的因素主要有兩方面,即:外部因素和內(nèi)部因素。?外因主要是指企業(yè)所選擇的咨詢機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)。咨詢機(jī)構(gòu)水平的高低以及責(zé)任心對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施有重要的影響,一個(gè)優(yōu)秀的咨詢機(jī)構(gòu)能夠從企業(yè)實(shí)際出發(fā),為企業(yè)量身訂造一套適合的質(zhì)量管理體系并不斷的完善企業(yè)的質(zhì)量管理水平。一個(gè)客觀、公正的機(jī)構(gòu)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的系統(tǒng)的

• ISO9001：過程的監(jiān)視和測(cè)量的理解和實(shí)施

  ? 1、?ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中（以下簡(jiǎn)為“標(biāo)準(zhǔn)”），8.2.3條款原文是：“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性”，這里，“質(zhì)量管理體系過程”按照該標(biāo)準(zhǔn)4.1之“注”的提示，應(yīng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過