《醫療器械臨床試驗規定》

時間：2021-11-12

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO14001與環境因素的識別
環境因素指一個組織的活動、產品或服務中能與環境發生相互作用的要素。全面識別組織的環境因素，準確評價重要環境因素是建立與保持環境管理體系的基礎。根據ISO14001標準中4.3.1環境因素這一條款的要求，組織在識別環境因素時應注以下幾方面考慮：??? 1. 從組織的活動、產品和服務中識別環境因素??? 環境因素產生于組織的生產加工過程中,
申請ISO13485組織需要準備哪些資料
申請醫療器械質量應向機構報送以下材料：?申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書；?申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；?申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；?申請的產品或質量體系覆蓋的產品標準；?申請方聲明執行的標準；?醫療器械產品注冊證 (復印件)；?產品生產全過程情況總結，產品
ISO9001：設置質量控制點的注意事項（下）
（6）關于在檢測點上設置控制點的問題有些產品在其工藝流程中設有檢測點，用以檢查產品質量特性是否達到設計一要求但有些組織把檢測點一律當成控制點，這種作法是否合適還要做具體分析。一般說來，產品流到檢測點時，其質量特性早已形成而檢測點又無法控制影響質量的因素，只能判定產品質量的“結果”。在這種情況下，將該檢測點當成控制點，實際上無法進行過程控制，這樣設置控制點是不正確的。但在下述情況下，也可在檢測點上設
ISO9001：如何進行設計和開發確認
所謂設計開發確認，就是確認設計開發已經完成，產品符合規定的要求。通常情況下，確認針對較終產品進行，但產品完成前的各階段如果需要也應當進行，例如大型、復雜產品就應有原理樣機設計確認、正式樣機確認、小批量試生產設計確認等。如果產品結構復雜，也可以對其組成成分（如大型部件）的設計進行分項目確認，再對整機產品設計進行確認。只要可能，確認必須在產品交付或實施之前完成，或者說是在大批量生產之前進行。只有那種設