ISO20000標準中所規定組織須制定文件化的文件有哪些?

時間：2022-06-14

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：2015版與舊版標準的差異（三）
7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮：?a)現有內部資源的能力和局限；?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制，組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點：?支持過程含資源、
醫療器械不良事件報告程序-范本
1 ?目的確保公司能及時掌握產品質量安全性情況，對質量異常情況*做出反應并報告處理，確保產品質量。2 ?適用范圍醫療器械質量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs
ISO14001:2015環境管理體系的發展與變化
ISO14001:2015環境管理體系標準已于2015年9月15日正式發布了。本標準在起草中,總結了過去十幾年實施的經驗，并為適應當前**環境保護的新形勢，對原標準作了大量的修改,新版標準與2004版相比有了較大的發展和變化。本標準的起草組（ISO/TC207/SC1/WG5）歷時三年半多,專門召開了十次起草組會議才完成了標準的起草，可以說標準的制定集中了各國*的智慧。??
醫療器械產品通告和撤回程序-范本
?1．目的?通過對有關信息（來源于經銷商、病人或使用者、及科學文獻）進行分析，預防對病人或使用者的潛在傷害，滿足法規的要求，改善對病人或使用者安全及健康的保護。對所有信息及報告的事故進行評估，并發布有助于改善售出產品的使用，或預防潛在傷害的發生，或可能用于防止同類事故的重復發生，或減輕事故的影響或后果的信息。??2. 范圍?適用于對已出售產品發布