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7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮:?a)現有內部資源的能力和局限;?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制,組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點:?支持過程含資源、
1 ?目的確保公司能及時掌握產品質量安全性情況,對質量異常情況*做出反應并報告處理,確保產品質量。2 ?適用范圍醫療器械質量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件:獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs
ISO14001:2015環境管理體系標準已于2015年9月15日正式發布了。本標準在起草中,總結了過去十幾年實施的經驗,并為適應當前**環境保護的新形勢,對原標準作了大量的修改,新版標準與2004版相比有了較大的發展和變化。 本標準的起草組(ISO/TC207/SC1/WG5)歷時三年半多,專門召開了十次起草組會議才完成了標準的起草,可以說標準的制定集中了各國*的智慧。??
?1. 目的?通過對有關信息(來源于經銷商、病人或使用者、及科學文獻)進行分析,預防對病人或使用者的潛在傷害,滿足法規的要求,改善對病人或使用者安全及健康的保護。對所有信息及報告的事故進行評估,并發布有助于改善售出產品的使用,或預防潛在傷害的發生,或可能用于防止同類事故的重復發生,或減輕事故的影響或后果的信息。??2. 范圍?適用于對已出售產品發布
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