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詞條說明
今天小編帶大家來學習ISO13485相關知識。ISO13485認證含義ISO13485認證內(nèi)容ISO13485認證的作用提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的**度。提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益。有利于消除貿(mào)易壁壘,**進入**市場的通行證。有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。?提高員工的責任
新歐盟商品安全法規(guī)(稱為《歐盟市場監(jiān)管法規(guī)2019/1020》)將于2021年7月16日生效。這項新法規(guī)要求帶有CE標志的商品需要具有位于歐盟境內(nèi)的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人(下稱“負責人”)。如果銷售的商品帶有CE標志并且是在歐盟以外制造的,那么需要在2021年7月16日之前確保此類商品具有位于歐盟的負責人。在2021年7月16日之后,在歐盟銷售帶有CE標志的商品但沒有位于歐盟境內(nèi)的負責人屬于違法
ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設備是挽救生命,緩解傷口,預防和緩解疾病的特殊產(chǎn)品,僅根據(jù)ISO9001標準圖片的一般要求進行標準化是不夠的。因此,ISO組織發(fā)布了ISO13485:1996年版標準(YY / T0287和YY / T0288)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,對促進醫(yī)療器械的質(zhì)量提高安全性和有效性起到了很好的作用。為什么需要按照ENISO
MSDS簡介MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學品安全說明書,亦可譯為化學品安全技術(shù)說明書或化學品安全數(shù)據(jù)說明書。是化學品生產(chǎn)商和進口商用來闡明化學品的理化特性(如PH值,閃點,易燃度,反應活性等)以及對使用者的健康(如致癌,致畸等)可能產(chǎn)生的危害的一份文件。在歐洲國家,材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data
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