ISO13485 的適用范圍

時間：2021-12-27

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
搭建公司的質量體系難嗎？
質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成
質量管理體系-ISO9001標準2
4?質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)?確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)?確定這些過程的順序和相互作用；c)?確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d)?確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)&nb
質量目標的理解和確定
組織質量管理體系的出發點和終結點均為質量目標，沒有目標的質量管理不能稱之為“管理”，沒有績效的質量管理不能稱之為“有效’的質量管理。本文著重從“如何有效地理解和確定質量目標”進行闡述和探討。一、質量目標的理論依據和來源ISO?9000：2000標準對“質量目標’的定義是：“在質量方面所追求的目的”。從質量管理學的理論來說，質量目標的理論依據是行為科學和系統理論。作為企業的員工，希望自己得
ISO13485 標準
第一步：咨詢工作與合同確定?? ? 1、咨詢公司將根據您企業的具體情況以及相關的法律法規要求，提出針對性服務組合方案。?? ? 2、雙方協商后簽定合同，咨詢公司同時*專職的咨詢老師指導企業工作。?? ? 3、根據您提供的產品介紹等資料，工作人員與您共同完成合同評審，并與您確認產品的具體信