GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
ISO14001認證的意義
ISO 14001環(huán)境管理體系認證是一種有效的手段和工具，它可以幫助企業(yè)加強環(huán)境保護與管理。該認改變了以往先污染后治理的環(huán)保方式，實現(xiàn)企業(yè)的污染預防和持續(xù)改進。ISO 14001是標準化組織制訂的一系列環(huán)境管理標準，包括了環(huán)境管理體系、環(huán)境管理體系審核、環(huán)境標志、生命周期評價、環(huán)境績效評價等環(huán)境管理領域的研究與實踐的焦點問題。該標準向各國及各類組織提供統(tǒng)一、一致的環(huán)境管理體系、產品的標準和嚴格、規(guī)
ISO14001適用于哪些組織
ISO14001適用于任何有下列愿望的組織：實施、保持并改進環(huán)境管理體系；使自己確信能符合所聲明的環(huán)境方針；向外界展示這種符合性；尋求外部組織對其環(huán)境管理體系的認證、注冊；對符合本標準的情況進行自我簽定和自我聲明。譽杰公司建議有上述愿望的組織都可以通過實施ISO14001建立一個結構化的管理體系并予以實施，將其納入全部管理活動中以保持符合法律與方針的要求。應當說明的是ISO14001是一個框架性
ISO13485標準的特點
新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定，這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體
ISO14001與初始環(huán)境評審
一個好的初始環(huán)境評審是企業(yè)建立ISO14001環(huán)境管理體系的良好開端,是實施環(huán)境管理體系的基礎。通過環(huán)境管理評審的方式, 組織對整個系統(tǒng)包括全部活動、產品和服務中的環(huán)境狀況、環(huán)境因素、環(huán)境影響、環(huán)境行為、法律法規(guī)體系以及相關方有關情況進行全面摸底調查, 確定其現(xiàn)行的環(huán)境狀況及面對的環(huán)境形勢。初始環(huán)境評審旨在使組織的成員尤其是決策層能夠真正明確建立和實施環(huán)境管理體系的目的，充分了解自身在環(huán)境保護方