ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息？
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統：美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信，并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應：在收到信息后的**時間內，啟動轉達流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業，確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息，應優
歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規
按照歐盟的監管要求，歐洲口罩分為醫用口罩和呼吸系統防護口罩兩種類型。醫用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細菌等傳染源，而呼吸系統防護口罩旨在保護使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類型，適用不同的歐盟法規。在歐洲，所有個人防護裝備和醫療器械產品都必須持有CE標志。個人防護裝備口罩受歐盟個人防護裝備法規2016/425的監管，而醫用口罩則受歐盟醫療器械指令
FDA OTC認證流程
FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業注冊碼(FEI)5. 產品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨
中國器審醫療器械共性問題答疑
1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基