FDA OTC認證流程

時間：2023-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
CE證書與符合性聲明相同嗎？
CE 證書是否與符合性聲明相同？有時，符合性聲明被稱為 CE 聲明或 CE 證書。這是因為 DoC 是官方文件，聲明產品符合所有歐盟健康和安全要求，因此可以合法地帶有 CE 標志。但是，該文件的正式名稱是符合性聲明。?什么是公司聲明，它可以取代符合性聲明嗎？當產品部分完成或設計用于集成到另一個產品中時，將使用公司聲明。它不會也不能取代符合性聲明。最終產品的制造商負責起草符合性聲明并在向消
口罩生產企業怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制