CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

時間：2023-08-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規(guī)也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)；外國制造商必須在 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的

• 呼吸機(jī)如何成功提交FDA 510k？

  在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械分類中，呼吸機(jī)通常被歸類為類別 II 的醫(yī)療器械。FDA根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險水平將醫(yī)療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風(fēng)險設(shè)備，如一次性醫(yī)療手套；類別 II 包括中風(fēng)險設(shè)備，如呼吸機(jī)、心電圖機(jī)等；類別 III 包括高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫(yī)療器械，呼吸機(jī)需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性

• 化妝品FDA注冊不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個常見但錯誤的叫法。實際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過FDA檢測和FDA注冊的過程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊的流程包括以下幾個步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風(fēng)險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風(fēng)險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進(jìn)行不同分類的情況并不少見。加拿大的設(shè)備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風(fēng)險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要