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醫療機構配制的制劑是在市場上沒有供應的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經過省級藥品監督管理部門的批準注冊的一種制劑。該制劑僅在醫療機構之間使用,不得在市場上銷售。醫療機構制劑,也有人將其稱為院內制劑,其批準文號的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。下面就一起來看看江蘇醫療機構制劑再注冊步驟和資料目錄。申請材料:1、近3
兒童化妝品在化妝品當中是一類比較特殊的存在,若不留意在功效宣稱、標志、使用說明等就出現問題而被監管部門處罰。為提高合規性,大家可以咨詢CIO合規保證組織,我們將為您提供專業符合要求的兒童化妝品產品安全性評估、配方審核、標簽和說明書撰寫和審核等信息內容。接下來一起了解下浙江兒童化妝品標注注意事項吧。兒童化妝品是指供年齡在12歲以下(含12歲)兒童使用的化妝品,一般包括潤膚霜、沐浴露、洗發水、防曬霜、
江蘇細胞**產品的GMP有什么要求?CIO合規保證組織提供【細胞**產品GMP咨詢服務】,提供細胞**產品在為客戶提供*的咨詢支持和專業指導,可了解細胞**產品GMP要求的相關信息,確保細胞**產品的安全性和有效性。我們的GMP咨詢服務內容主要包括:1、建立生產質量管理體系文件:我們將幫助您建立和完善的質量管理體系,包括質量手冊、操作規程、文件控制、記錄管理等,確保產品質量的可追溯性和有效性。
隨著《藥品管理法》的實施,其中的MAH(藥品上市許可持有人)制度引起了不少人的關注,而經過這么一段時間的積累,大家對MAH與B證的關系產生了疑問,為何一直在強調體系文件的重要性。下面就和CIO合規保證組織一起來了解下山東MAH與B證藥企體系文件評估服務吧。大家經常會將MAH和藥品生產許可B證聯系起來,這是因為B證一般是指委托生產的MHA(藥品上市許可持有人)。簡單來說就MAH藥品上市許可持有人自己
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