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醫(yī)療器械質量管理體系優(yōu)化建議。CIO提供醫(yī)療器械質量管理文件撰寫和梳理,審核文件,查漏補缺。醫(yī)療器械質量管理體系文件對于企業(yè)管理來說是一項非常重要的內容,在日常工作和迎檢中都發(fā)揮著不容小覷的作用。CIO合規(guī)保證組織特此推出“醫(yī)療器械質量管理體系優(yōu)化提升”的課程將圍繞醫(yī)療器械質量管理體系的關鍵要素,重點論述優(yōu)化提升的方法理念:1、人員培訓:完善和優(yōu)化組織機構圖,對員工進行法律法規(guī)的培訓,了解質量的重
江蘇藥包材登記評估服務。藥包材登記是藥品注冊事項中一項非常重要的內容,那么大家可能會產生疑問:藥包材登記有什么要求,需要什么材料,向什么部門申請,是不是申請了就能通過,難度大嗎?下面就和CIO合規(guī)保證組織一起看看吧。藥包材登記資料主要有以下12項:1、《藥包材登記表》。2、藥包材基本信息。3、生產信息。4、質量控制(質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據)。5、批檢驗報告。6、穩(wěn)定性研究。7、
企業(yè)如果要從事藥品生產,就需要經過藥品監(jiān)督管理部門的批準,并**《藥品生產許可證》。常見的生產企業(yè)有自行生產,委托生產,接受委托生產等類型。這里提到的B證其實就是指委托生產的藥品上市許可持有人。接下來就為大家簡單講解一下江蘇申請藥品生產許可B證要什么條件等信息。《藥品生產許可證》是藥品生產企業(yè)的基本資質,企業(yè)需要具備一定的生產能力、管理能力、技術和文件水平,要能夠保證生產過程和產品的質量和安全性。
江蘇藥品MAH申請快速咨詢。CIO合規(guī)保證組織提供MAH申請咨詢,協助客戶了解成為MAH的條件要求、周期,評估項目差距和可行性,促進項目進度。詳情請咨詢CIO客服了解。藥品MAH制度是指藥品上市許可持有人制度。它是藥品研發(fā)機構、科研機構、藥品生產企業(yè)等主體,提出藥品上市許可申請并獲得許可批件的制度,對藥品生產、銷售等環(huán)節(jié)的質量需要進行控制和監(jiān)管。這一制度的出現使得更多有能力的機構和企業(yè)參與進來,同
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