歐盟MDRCE法規下，歐盟授權代表的費用

時間：2020-12-08

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準備?
QSR820的定義QSR是質量體系法規的簡寫，820實際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對QSR820的監控方式FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前**行體系考核。FDA對
MDR的CE認證到底難在哪里？
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規的重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產品安全和性能評估相關文件的審核將較加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應鏈產品有較好的可追溯性，強化
如何順利通過美國FDA驗廠？
8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產經營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業的現有文件與現場，針對薄弱環節提出可操作的整改意見。審核當天陪同FDA檢查官進行驗廠，審核員通過現場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產商進行了專業、細致的審核，較終企業以優異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業從事牙套等硅橡膠制品的
MDRCE認證取代MDD指令了嗎
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療