歐盟出的自由銷售證書是什么？

時間：2020-03-14

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE臨床評估報告的費用和周期
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：臨床報告更新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年更新；對于低風險的設備，每2-5年更新。對于如何確定更新的額頻率需要有定義。對于任何風險類別
FDA注冊和FDA510K認證周期是多久？
2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設計和驗證，產(chǎn)品的性
口組和防護服出口歐盟需要做歐代嗎？歐盟授權代表的職責
自由銷售證明，Certificate?of?Free?Sale，是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。??歐盟自由銷售證明，指的是歐盟國家的主管當局出具的證明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，是**范圍內(nèi)較*的自由貿(mào)易證書，獲得中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)的廣泛認可，更是很多國家進行官方注冊時候強制要求必不可少的一
MDRCE認證需要多久？
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求