FDA510(k)認證

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部?的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊。為了執行“?生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規定于2003年12月12日

• FDA510(k)認證有什么作用？

  FDA510(k)認證有什么作用？一、化妝品認證FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產品的批準，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：二、藥品認證FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以

• 【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

  FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所

• 歐盟授權代表的要求是什么

  歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區 EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產品必