【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊】食品及材料FDA認證辦理流程

  食品及材料FDA認證辦理流程：1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價3．申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行5．測試完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，FDA認證在保護

• FDA咨詢

  FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部?的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊。為了執行“?生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規定于2003年12月12日

• 公司主營

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• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等