FDA注冊食品認證

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械做CE認證申請流程
CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產品進入歐盟境內銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯盟EU（簡稱歐盟）。CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能**5
【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證程序和內容
1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證
醫療器械CE認證標準
支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫用電氣設備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫用電氣設備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備***要求;(4)E**0601-1-2醫用電氣設備**部分：*通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LV
什么是歐盟授權代表？
什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經濟區境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法