醫療器械CE認證要怎么辦理？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項
FDA申請時，需注意下面幾個問題：1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；3、在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；4、對申請過程中FDA所
FDA認證
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。詳細介紹該機構與每一位美國公民的生
【歐盟授權代表】歐盟授權代表申請流程
歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權代表簽訂代理協議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續服務確認（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優質的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上
上海澤威信息科技有限公司是一家怎樣的公司？
上海澤威信息科技有限公司，成立于二零零九年，致力于為廣大客戶提供產品質量檢測，出口認證，技術服務等。企業獲得了歐盟公告機構簽發的合作授權書，是美國冷卻塔CTI認證中國*代理，與美**窗AAMA協會和NFRC協會有密切合作，是美國FDA認證專業機構，擁有眾多510(k)成功案例經驗。同時，企業與**多家*機構建立了密切的合作關系，專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨