【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
【FDA認證】fda認證和注冊的區別？
fda認證和注冊的區別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試
【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證程序和內容
1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證
公司榮譽
上海澤威專業為廣大生產商，經銷商及貿易商的出口，提供產品檢測服務，標準咨詢指導服務，審核，注冊，培訓與認證服務。
醫療器械CE認證怎么辦理？
產品辦理CE認證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機構，通過各種途徑對歐盟市場**通的產品進行檢查，一旦發現產品不符合歐盟指令的要求，進口商或制造商都會受到嚴厲的處罰，法律起訴的責任罰款可以高達數千萬歐元。所以，為降低風險，通常生產商會請第三方認證機構幫助進行測試，驗證產品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產的產品符合歐洲協調標準的要求;2. 可以獲得客戶或進口商的信任;3. 能獲取市場監