【FDA認證】如何申請FDA認證?


            上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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            詞條說明

          • 【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情?

            1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表,專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處,歐盟授權代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”。?根據歐盟法律,確保能隨

          • 【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

            ISO13485認證該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫

          • CMEF圓滿結束 | 感謝有你,一路同行!

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          • 【FDA注冊】口罩FDA認證注意事項

            口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完

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