【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規中產品分類的主要變化：產品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規則：18條=>22條規則3：(原有內容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環系統直接接觸=>III類規則8：植入器械或
【FDA認證】fda認證分類包括哪些?
fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數年續期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫療器械FDA認證有效期一年，每年十月續期美國食品藥品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。化妝品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論
【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的
【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址，如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的