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詞條說明
來源:醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求,對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考,近年來多次調整收費標準,請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址:http:// .nicpbp.org.
醫療器械FDA驗廠,食品FDA驗廠,藥品OTCFDA驗廠,該怎么做?
一、醫療器械FDA驗廠1. 法規背景QSR820,又稱21CFR820,它是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因為它位于美國聯邦法規(Code of Federal Regulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820它是美國(人類)醫療器械制造商和計劃向美國銷售產品的外國(人類)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系和法規。這是大多數醫療器械在美國上市前必須遵守的
的要求有些不同,產品、服務等,對于,不同于,需要向當地食品藥品監督管理部門申請醫療器械營業執照,一般流程如下:流程1:創始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2:需向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。流程3:創始人在線材料審批后,當地藥品監管部門將預約檢查營業場所。流程4:創始人提交書面申請材料,一旦獲得批準,將頒發醫療器械企業許可證。流程5:創始人開立驗資賬戶,股東出資,會計師事務。流程6:
2017今年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化,在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義,產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格,包括臨床評價和臨床跟蹤,要求供應鏈產品具有較好的可追溯性,加強技術文件審
公司名: 上海梯佑福信息技術有限公司
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