MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？

時間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：218

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 你知道什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發布了歐盟*2017/745 醫療器械法規（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規正式發布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• CE認證的產品類型

  這些風險包括：被海關扣留和查處的風險； 被市場監督機構查處的風險； 被**出于競爭目的的指控風險。申請CE認證的好處首先 歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟指少風險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構再次能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效

• CE認證—IVDD與IVDR

  總結今天學到的知識IVD如果產品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫療器械監管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規執行醫療器械產品的合規性評估和認證執行標準始于90年代出臺的醫療器械法規IVDD來監管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原

• FDA驗廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對**醫療器械制造商進行抽樣審查是監管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現場審查。