歐盟新法規(guī)IVDR 解析

時(shí)間：2022-06-13作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：457

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 收到FDA驗(yàn)廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA檢查的FDA通知驗(yàn)廠怎么辦？

  收到FDA審核通知，F(xiàn)DA抽樣檢驗(yàn)廠的標(biāo)準(zhǔn)是什么？FDA 化妝品廠應(yīng)對(duì) FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現(xiàn)有質(zhì)量管

• CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

  CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認(rèn)證簡(jiǎn)介、認(rèn)證流程和驗(yàn)收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫(xiě)MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/

• 辦理CE認(rèn)證需要多久時(shí)間

  歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以一定程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);一旦遭到歐盟的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。CE

• 1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  注冊(cè)時(shí)二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊(cè)審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批：第三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時(shí)間約為兩個(gè)月（63天）技術(shù)評(píng)價(jià)期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時(shí)參與技術(shù)審查時(shí)間： 2：