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MHRA的注冊注意事項


    上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA驗廠、QSR820體系審核

    PART 1FDA工廠審查的概況 :每年FDA對**醫療器械制造商進行抽樣審查是監管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,這代表了美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現場審查。

  • 辦理CE認證需要多久時間

    歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此**歐盟*機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;獲得由歐盟*機構的CE認證證書,可以一定程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;在面臨訴訟的情況下,歐盟*機構的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;一旦遭到歐盟的處罰,認證機構將與企業共同承擔風險,因此降低了企業的風險。CE

  • 歐盟認證知識——CE認證之法規IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)

    ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強制執行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實施時間軸: ? ?IVD

  • 美國FDA質量管理體系 QSR820介紹

    1 QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》關于醫療器械管理的較高法律文件(Federal Food,Drug,and Co etic Act)》規范醫療器械企業質量體系要求的法律法規Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 還規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、

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