MHRA的注冊注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一文詮釋歐盟新法規(guī)CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規(guī)的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規(guī)的日期越來越近，許多企業(yè)收到了歐洲賣家MDR合規(guī)要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業(yè)為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經(jīng)著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業(yè)務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD
FDA驗廠、QSR820體系審核
PART 1FDA工廠審查的概況：每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現(xiàn)場審查。
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業(yè)。如果疫情穩(wěn)定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現(xiàn)場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，F(xiàn)DA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟
近日，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天，我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天，讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程： ? ?? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的