MHRA的注冊注意事項

時間：2022-02-28作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：283

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  詞條說明

• 推薦收藏的醫療器械注冊流程，真的很全！

  來源：醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址：http:// .nicpbp.org.

• MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？

  2017今年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化，在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有較好的可追溯性，加強技術文件審

• 醫療器械注冊流程詳解

  來源:醫務人咖啡 ? ? ? ?0 1 ? ?法規監管結構 ? ? ? ?0 2 ? ?相關法律法規要求 ? ? ? ? ? ? ? ?根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。 &nb

• 體外診斷醫療器械歐盟CE認證、IVD認證

  歐盟的體外診斷醫療器械法規要求在歐洲銷售的所有體外診斷醫療器械（IVD）都要求要有CE標簽。CE標簽表示體外診斷（IVD）符合歐洲體外診斷器械法規的器械EC）該設備可在歐洲合法銷售。歐洲新的體外診斷設備規定（IVDR）將于2022年生效IVD注冊申請要求做出較大的調整變化。 ? ? ? ?體外診斷設備（IVD）歐洲的分類可分為四類： ? &nbs