兩份重磅文件發布！對檢測有這些新消息

時間：2022-06-01

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械**注冊申請材料要求
? ? （一）境外醫療器械注冊申請表；????（二）醫療器械生產企業資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（
ISO9001體系
ISO9001是驗證一個企業或組織是否有能力穩定的提供給需求方產品和服務重要依據。在當代**化市場環境下，越來越多的企業將ISO9001的應用當做一個建立他們業務管理體系管理平臺。對這些企業來說，取得ISO900的是保全及維護**業務的關鍵。ISO9001流程:簽訂合同---了解企業情況（相關的企業信息、組織結構、產品范圍、具體流程）---建立體系相關文件（程序文件、質量手冊、管理
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行二○○四年八月九日醫療器械經營企業許可證管理辦法**章總則 **條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 *二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。 *三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器
我為什么要做一個質量人？
為什么？我為什么要做一名質量人？質量人的使命是什么？我也曾這樣問過自己。曾經有三位質量經理這樣跟我描述自己的感悟。A先生：某著名跨國公司質量經理他對我說：“我們公司的高層管理者來自于世界各地，他們似乎更關心成本而對質量是很難提起興趣的。”B女士：某著名跨國公司質量經理她對我說：“以前開會在談到質量時，我總是同其他人吵得面紅耳赤，后來我覺得無聊，當談到質量時，就眼望天花板，不理；現在覺得這很不妥，就