什么是FDA驗廠，FDA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
醫療器械注冊流程與條件
醫療器械注冊流程與條件一、醫療器械注冊需要哪些條件：1、有經營場所與相應的存儲場所；2、有相關的醫療器械產品質量負責人，且具備相應的學歷或者職稱；3、有符合規定的經營設施與管理制度。二、醫療器械注冊的流程：1、企業的名稱預先核準；2、租賃相關的經營場所與倉庫；3、準備與整理注冊資料與文件；4、自然人股東與法人實名認證；5、工商局辦理營業執照與統一社會代碼；6、食藥監二類醫療器械經營備案；7、食藥監
一文詮釋歐盟新法規CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近，許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD
FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質量體系法規的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫療器械質量管理體系的相關要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發許可證之前進行系統評估。FDA對于所有企業的系統評估都是通過后續的
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械登記證書有效期為5年，應當在醫療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫療器械登記證書有效期內，醫療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械登記證及其附件及以往醫療器械登記變更文件的復印件。原醫療器械登記證規定繼續完成