什么是FDA驗廠，FDA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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CE認證介紹
CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證?！癈E”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有取得了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光
MDR-CE認證如何辦理，醫療器械如何轉換到MDR
歐盟醫療器械認證MDR2017年2月，醫療器械法規發生變化（MDR）以及體外診斷醫療器械（IVDR）醫療器械CE2017年3月7日，歐盟成員國一致投票同意歐盟采用新版醫療器械法規(MDR)體外診斷設備法規(IVDR)。下面隨著小編一起來看看更多關于歐盟醫療器械認證相關詳情吧！2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal它正式宣布了新版本MDR（REGULATIONEU2017
MDR的CE認證如何準備，該如何選擇認證機構？
2017今年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化，在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義，產品安全和性能評價相關文件審計將更加嚴格，包括臨床評價和臨床跟蹤，要求供應鏈產品具有更好的可追溯性，加強技術文件審
醫療器械公司如何注冊，注冊醫療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展國際市場的業務。疫情下，醫療器械行業迎來了新的發展機遇。，發展國內外醫療器械業務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業場所和相應的存儲場所；2、相關醫療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業名稱預先核準