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食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA食品安全現代法案》的要點,并且滿足該法案對企業的要求。◆ 堅決不得夾帶出口,走私出口,如被FDA發現,將列入黑名單,對企業以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業全面提升企業的管理水平很質量控制水平,以應萬變。◆ 企業隨時做好被抽查的準備,FDA將會采取飛行檢查的方式對企業突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &
【重磅!!】IVDR大概率延期?歐盟較新IVDR修正提案少見解讀!
? ?北京時間10月14日晚,歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案(proposal)。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息,雖然只是提案,但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容? ? ? ? ?指令20
FDA作為監管售后市場的主要途徑之一,**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族,他們都是美國國籍,代表著美國**的利益。近年來,在美國以外的**市場上,中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前,中國在FDA注冊制造商約4500家,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現場審查。制造商
近日,歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天,我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天,讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程: ? ?? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的
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