FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

時(shí)間：2022-06-15作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：328

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• 詞條

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• 食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程

  食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程：1．咨詢---申請(qǐng)人提品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料2．報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)3．申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫申請(qǐng)表和樣品4．樣品——將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行5．完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)服務(wù)于每位公民任何產(chǎn)品都與人們的生活息息相關(guān)，F(xiàn)DA認(rèn)證在保護(hù)消費(fèi)者生命健康的同時(shí)，也是為了

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  2017 4月5日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級(jí)為法律法

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  QSR820實(shí)際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫CFR21PART820部分，是FDA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對(duì)QSR820監(jiān)控方法：FDA不會(huì)像CFDA同樣，在頒發(fā)許可證之前進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。FDA對(duì)于所有企業(yè)的系統(tǒng)評(píng)估都是通過(guò)后續(xù)的

• QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介

  QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制