ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護

時間：2023-03-24作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：99

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  詞條說明

• DMF認證咨詢|為保障產品質量安全與有效性提供監管要求

  一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II

• ISO9001認證咨詢|按標整理管理體系文件并裝訂成冊以供審查

  1、什么是ISO認證？ISO是**標準化組織，是一個非**性、非贏利性的民間團體。它致力于**標準的制定和協調工作，其活動范圍覆蓋世界150多個國家和地區，涉及政治、經濟、科技、文化等社會生活的諸多領域。我國于1987年6月加入該組織。2、為什么要做 ISO 認證？（1）企業通過 ISO9001質量體系認證的益處：增強企業形象；提高產品質量；降低生產成本，提高經濟效益；減少貿易壁壘（技術壁壘）；有

• PSCI認證輔導|為員工提供個人防護設備保護接觸廢物的潛在危險

  2. 廢物和排放供應商應建立了各種系統，確保廢物、廢氣和廢水排放得到安全處理、轉移、儲存、循環利用或監管。在排入自然環境之前，應適當地管理、控制和處理可能對人類或環境健康造成負面影響的任何廢物、廢水或廢放。典型的制度要素?組織中的相關管理部門熟悉與廢物、排放管理相關的所有法律、規章和行業慣例?對廢物和排放的管理符合經優化的廢物管理和污染防治計劃，該計劃旨在減少、循環利用和處理廢棄的材料和廢水?建立

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

  美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred