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普通化妝品備案問答(二十二)| 關于原料及原料報送碼的幾個問題
1、問:哪些原料屬于《化妝品安全技術規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料?答:根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施有關事項的公告(2021年*35號)》要求,自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產(chǎn)品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料,還應當提交原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關信息。《化妝品安全技術規(guī)范》
(一)辦理行政許可的程序環(huán)節(jié):(1)受理(2)審查(3)現(xiàn)場檢查和審核(整改的現(xiàn)場復查和審核)(4)決定(5)送達(6)辦理流程(附件):???? 附14????????? (二)規(guī)定行政許可程序的依據(jù):《化妝品注冊備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*35號)*三十
為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展,特制定本技術指導原則。一、總則化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則,并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關聯(lián)。人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求,進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價,確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害,所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。人體功效評價試驗和消費者使用測
《化妝品注冊管理辦法》**節(jié) 一般要求*二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:(一)是依法設立的企業(yè)或者其他組織;(二)有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質(zhì)量管理體系;(三)有不良反應監(jiān)測與評價的能力。注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的,應當提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術
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