PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)細(xì)說PMDA分類規(guī)則：按風(fēng)險等級劃分?

時間：2025-10-29作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：77

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  詞條說明

• BRC認(rèn)證咨詢季節(jié)性工廠審核原則：需在生產(chǎn)期開展，確保有1周記錄

  季節(jié)性生產(chǎn)工廠詞匯表中將季節(jié)性生產(chǎn)工廠定義為“在12個月的周期中開放的時間很短 (通常為12周或更短)的工廠。例如，特定的收獲和生產(chǎn)一個產(chǎn)品。”對于季節(jié)性工廠，審核日程需要進(jìn)行仔細(xì)規(guī)劃，以便使：? 認(rèn)證不會失效：如果產(chǎn)品收獲是由天氣決定的，這影響了實際審核日期(例如，季節(jié)比預(yù)期晚)，不會對延遲審核進(jìn)行處罰，但延遲的理由必須包括在審核報告中? 工廠要處于生產(chǎn)中，這樣才可對《標(biāo)準(zhǔn)》的所有要求進(jìn)行評估?

• LCA認(rèn)證咨詢生命周期分析（LCA）：定義與四階段實施框架

  生命周期分析（LifeCycleAssessment:LCA認(rèn)證）是評價一種產(chǎn)品或一類設(shè)施從“搖籃到墳?zāi)埂比^程總體環(huán)境影響的手段，從區(qū)域、國家乃至**的廣度及其可持續(xù)發(fā)展的高度來觀察問題。因此，運用LCA對不同產(chǎn)品或設(shè)施的各個替代方案進(jìn)行評估，就可以選擇出優(yōu)化方案。關(guān)于制品的生命周期分析（就是產(chǎn)品從搖籃到墳?zāi)篂橹梗┑恼f明，量化到每一個細(xì)節(jié)，給予綜合化的評價，采用ISO14040/44作為評估標(biāo)準(zhǔn)

• GMP咨詢銷售管理：以“全程可追溯”為的合規(guī)底線

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是**產(chǎn)品安全有效、落實企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)更側(cè)重流程管控、風(fēng)險預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場信任。本文結(jié)合《規(guī)范》核心條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法

• LCA認(rèn)證輔導(dǎo)LCA認(rèn)證全解析：全生命周期評估與企業(yè)應(yīng)用指南

  LCA認(rèn)證，全稱Life Cycle Assessment Certification，即生命周期評估認(rèn)證，是一種用于評價產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的環(huán)境因素及其整個生命周期環(huán)境影響的工具。其目標(biāo)是量化產(chǎn)品從自然資源開采到較終廢棄處置/回收再利用全生命周期內(nèi)的潛在環(huán)境影響，并為企業(yè)提供產(chǎn)品設(shè)計與改進(jìn)的方向和依據(jù)。生命周期評價（LCA）較早出現(xiàn)于二十世紀(jì)60年代末、70年代初，當(dāng)時被稱為資源與環(huán)境狀況分析（RE