RJC認(rèn)證輔導(dǎo)RJC自我評(píng)估：手冊(cè)使用與等效方案合規(guī)邊界

時(shí)間：2025-11-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：20

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• 詞條

  詞條說明

• GMP咨詢銷售管理：以“全程可追溯”為的合規(guī)底線

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是**產(chǎn)品安全有效、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)更側(cè)重流程管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場(chǎng)信任。本文結(jié)合《規(guī)范》核心條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法

• FDA認(rèn)證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測(cè)工具，用于監(jiān)測(cè)器械性能問題

  醫(yī)療器械報(bào)告概述每年，F(xiàn)DA 都會(huì)收到數(shù)十萬份醫(yī)療器械報(bào)告，其中涉及疑似與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在的器械相關(guān)安全問題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。強(qiáng)制報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)

• ASC認(rèn)證咨詢A/B 部分劃分及產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證規(guī)則

  《水產(chǎn)養(yǎng)殖管理**（ASC）認(rèn)證與認(rèn)可要求》（即本文件）的目的如下：確立認(rèn)證要求，使所有合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（CAB）能夠以一致且受控的方式開展業(yè)務(wù)。確立由 ASC *的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì) CAB 進(jìn)行認(rèn)可的要求。提供國際認(rèn)證體系所需的透明度，從而使其在潛在利益相關(guān)方（包括**、國際**機(jī)構(gòu)（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、管理者）、CAB、水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)品供應(yīng)商、非**組織和消費(fèi)者）中具備可信度。提供文件資料，以確保 ASC 認(rèn)證

• GCS認(rèn)證咨詢-分離與追溯：GCS羊絨的全流程監(jiān)管鏈

  2.2GCS山羊絨的分離系統(tǒng)與可追溯性關(guān)鍵原則：大規(guī)模養(yǎng)殖戶必須確保將GCS山羊絨與非GCS山羊絨分開，且必須遵守有關(guān)監(jiān)管鏈的AbTF規(guī)定，尤其是根據(jù)GCS標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的山羊絨的可追溯性的保存。2.2.1大規(guī)模養(yǎng)殖戶銷售的山羊絨必須是按照優(yōu)質(zhì)羊絨標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和認(rèn)證。2.2.2M 如果大規(guī)模養(yǎng)殖戶有多個(gè)養(yǎng)殖場(chǎng)，且并非所有養(yǎng)殖場(chǎng)都參加GCS審核項(xiàng)目，那么大規(guī)模養(yǎng)殖戶必須確保將GCS山羊絨與非GCS山羊絨分