MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-注冊(cè)要點(diǎn)：KGMP審核與分類差異化要求

時(shí)間：2025-11-14作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：45

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA認(rèn)證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測(cè)工具，用于監(jiān)測(cè)器械性能問題

  醫(yī)療器械報(bào)告概述每年，F(xiàn)DA 都會(huì)收到數(shù)十萬(wàn)份醫(yī)療器械報(bào)告，其中涉及疑似與器械相關(guān)的死亡、嚴(yán)重傷害和故障。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在的器械相關(guān)安全問題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。強(qiáng)制報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)

• RJC認(rèn)證咨詢請(qǐng)后續(xù)告知：自我評(píng)估完成與審計(jì)聘請(qǐng)通知

  11.7 申請(qǐng)審計(jì)一旦您準(zhǔn)備好接受審計(jì)，就可以著手聘請(qǐng)一家經(jīng)責(zé)任珠寶業(yè)**（RJC）認(rèn)證的審計(jì)公司。我們建議您聯(lián)系多家審計(jì)公司，以便充分了解審計(jì)員的可安排時(shí)間以及商業(yè)條款。您可能希望考慮要求審計(jì)員簽署保密協(xié)議，以便在他們審查您的業(yè)務(wù)期間保護(hù)您的機(jī)密或商業(yè)敏感信息。如果您需要在相近的時(shí)間范圍內(nèi)依據(jù)多項(xiàng) RJC 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審計(jì)，您可能希望安排同時(shí)進(jìn)行審計(jì)，以減少重復(fù)工作并降低成本。在與審計(jì)員敲定協(xié)議之

• ISCC認(rèn)證為生物量與生物能源可持續(xù)性明提供依據(jù)

  ISCC**可持續(xù)碳認(rèn)證，是對(duì)循環(huán)材料的低碳認(rèn)證。涉及生物能源燃料、非生物能源燃料、非生物再生材料等。例如：玩具、眼鏡、電子產(chǎn)品、家具、家居用品、食品、飼料、能源、生物柴油（UCOM）和氫化植物油HVO等。目前在100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)擁有9000多張有效證書，是**較大的認(rèn)證系統(tǒng)之一。它是通過開放的多利益相關(guān)方流程開發(fā)的，并由包括研究機(jī)構(gòu)和非**組織在內(nèi)的200多個(gè)成員組成的協(xié)會(huì)管理。ISCC在遵循

• RCS認(rèn)證咨詢RCS認(rèn)證被拒原因解析與全流程整改操作指南

  一、供應(yīng)鏈相關(guān)被拒原因及整改方案 1. 常見原因：回收原料來(lái)源不合法 / 無(wú)追溯性 未核實(shí)供應(yīng)商 RCS 認(rèn)證資質(zhì)，使用非認(rèn)證回收原料; 原料采購(gòu)記錄缺失關(guān)鍵信息(如回收來(lái)源、批次編號(hào)、認(rèn)證編號(hào)); 跨環(huán)節(jié)原料流轉(zhuǎn)無(wú)交接憑證，無(wú)法追溯源頭。 整改方案： 供應(yīng)商審核：建立合格供應(yīng)商名錄，要求所有回收原料供應(yīng)商提供有效 RCS 證書，核實(shí)證書范圍與供應(yīng)產(chǎn)品匹配度，簽訂含 “原料合規(guī)性”條款的采購(gòu)合同;