EU 2017/745認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：828

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• 詞條

  詞條說明

• 為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，F(xiàn)DA美國代理人和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  前言 ? ? 近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗(yàn)廠的輔導(dǎo)和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗(yàn)廠的時(shí)間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗(yàn)廠失敗的制造商解除警告信并移除進(jìn)口禁令的復(fù)雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會(huì)對**的

• SUNGO

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)

• 如何確保通過CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告？

  臨床評價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價(jià) 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開始，MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)