MDR CE認證

時間：2021-04-16

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗信息到美代
編寫/更新CE第四版臨床評價報告
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您： 1、協助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數據； 5、臨床數據分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發機構發公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協助企業向
歐盟授權代表介紹及選擇
歐盟授權代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權代表，產品將無法順利進入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權代表的簡介及選擇。歐盟授權代表也被稱為歐代，是現在CE產品進入歐盟市場的通行，當產品完成CE認的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內，需要是歐盟內的注冊企業，歐代需要對歐盟法規了解清楚，同時能處理好產品問題。選擇歐代時出口商需要