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我公司是做:1:新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認,CE第四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4:FDA注冊,FDA510K,FDA驗廠輔導/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導,國內注冊,生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么?SUNGO集
一、 什么是自由銷售書(出口銷售明文件):隨意銷售書也叫出口銷售明文件 英語名字叫做:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱:FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區隨
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境,歐盟的法律要求,為了實現產品的
按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面:企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016產品的型式試驗 TYPE TESTING產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務,包括:協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系,將MDR法規的內容整合進去協
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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