CE技術文件服務

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保通過CE第四版臨床評價報告？
臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續收集，評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的
一文讀懂歐盟代表和產品安全法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布了歐盟醫療器械法規（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。制造商應在過渡期內較新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article120中若干過渡條款的
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫
符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械