一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：373

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例（內(nèi)閣條例第 169 號(hào)）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• FDA美國(guó)代理人是什么？

  美國(guó)代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)信息到美代

• 自由銷售證書辦理流程

  一、 什么是自由銷售書(出口銷售明文件)：隨意銷售書也叫出口銷售明文件 英語(yǔ)名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國(guó)家國(guó)家國(guó)家國(guó)家的管理方案**機(jī)構(gòu)出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨

• EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)