詞條
詞條說(shuō)明
專(zhuān)業(yè)編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),更新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指
歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)?Free sale certificate,又稱(chēng)出口銷(xiāo)售書(shū),英文名稱(chēng)Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū),這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
美國(guó)代理人 2018年開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢(xún)問(wèn),什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開(kāi)始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)信息到美代
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿(mǎn)足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA,加拿大衛(wèi)生局 Healt
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行走機(jī)器人CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 申請(qǐng)要求
測(cè)溫硅膠導(dǎo)尿管編寫(xiě)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 歐盟醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)指南第四版 的難點(diǎn)要點(diǎn)
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