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產品在做CE認證的情況下,歸屬于醫療器械,那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC,如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規,MDD是命令。由于是更新,從命令更新為法規,因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。 關鍵表現在下面一些層面: 1)加強了制造商的義務: a. 制造商務必具有最少一名具備醫療
英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(M H RA)。M H RA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。M HR A于2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(NIB SC)合并,其結構目前由三個主要中心組成:M H RA法規(負責制藥和醫療設備行業的法規事務)臨床實踐研究數據鏈接(在英國衛生部內部運營的病歷數據庫)國立生物標準與控制研究所(生物藥物標準化和控制實驗室)英
FDA是食品藥監局(Food and Drug Administration)的通稱。FDA有時候也意味著美國FDA,即美國食品藥監局,美國FDA是繪佳醫療審批權威部門,由美國美國國會即美國聯邦政府受權,專業食品與藥品監管的最大行政機關;是一個由醫師、刑事辯護律師、微生物學家、藥學家、科學家和遺傳學家等專業人員構成的專注于維護、推動和提升國民健康的政府部門環境衛生管控的監管組織。其他一些我國都根據
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認證辦理流程是怎么樣的?一步:根據產品以及FDA相關法規,指導原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規格,原材料,測試項目及測試方案(如有)等。二步:根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品。三步:準備測試樣品。測試樣品應當包含客戶的申請產品以及選定的對比產品。四步:申請DUN
公司名: 上海沙格企業管理咨詢有限公司
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