【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：411

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開(kāi)年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶(hù)順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無(wú)源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門(mén)類(lèi)。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過(guò)程中，三大門(mén)類(lèi)的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書(shū)？各國(guó)要求及注冊(cè)流程最全整理

  縱然注冊(cè)問(wèn)題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年，在我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長(zhǎng)速度顯著，各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2017年在我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度，我國(guó)醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷(xiāo)售市場(chǎng)包括法國(guó)、美國(guó)、澳洲、加拿大、法國(guó)、韓、日本等。針對(duì)醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書(shū)問(wèn)題，也有很多人并不是

• 歐盟自由銷(xiāo)售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國(guó)家隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證實(shí)（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家國(guó)家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售的文檔，通稱(chēng)為CFS。MHRA授予的隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售證書(shū)，制造的商品達(dá)到歐盟國(guó)家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售。中國(guó)企業(yè)申請(qǐng)CFS 的標(biāo)準(zhǔn):（1）特定了歐盟國(guó)家法定代理人，簽定了書(shū)面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實(shí)，這包含：a. 如果是I

• 【FDA美國(guó)代理人】什么是FDA美國(guó)代理人

  美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國(guó)的器械的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國(guó)代理人。有關(guān)外國(guó)機(jī)構(gòu)美國(guó)代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的姓，地址，電話(huà)和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將