新冠檢測試劑盒進入澳大利亞的流程

時間：2022-05-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械MDL認證的申請流程
根據加拿大衛生部，醫療器械根據分類規則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫療器械法規 (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設備制造商頒發許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部醫療設備許可證 (MDL) 應用程序。角宿將代表客戶管理
IVDR法規關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
FDA 510K認證申請成功關鍵點
FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規