IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據(jù)草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已**2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據(jù)ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認為是感知風險最低的設備類別。在許多情況下，制造商可以自行認證這些設備，而*公告機構(gòu)的參與。這些I 類設備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設備的風險較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認證I 類設備時需要履行的一些主要義務和技術(shù)要求：1. 臨床評估報告（