唯一設備標識符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業發展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監局的規定，二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此，上海角宿企業管理咨詢有限公
最新MDR法規有啥變化？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
FDA五封警告信，撕開全球醫藥供應鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫藥行業激起千層浪 —— 一口氣發布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產，再到實驗室檢測，全產業鏈無一幸免，暴露出質量體系管控、數據可靠性、監