醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息

時間：2022-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱
鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？
鄧白氏編碼（D-U-N-S Number）是一個實時態的企業身份標識，它源自于一個**編碼系統DUNS，相當企業的身份證。這個編碼系統被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織和整理，可以幫助識別和*定位**上億家企業的信息。角宿咨詢可以申請理鄧白氏編碼，歡迎咨詢我們。?自2010年起，FDA（美國食品藥品監督管理局）已要求醫療器械和制藥公司在注冊FDA時獲得D＆B代碼（也稱為Dunn代碼，
如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫療器械行業，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據FDA的規定，兩家公司不得在同一個510（
除顫儀在藥監局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監局屬于第三類醫療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供專業的協助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監局官方網站下載并填寫；3