FDA醫療器械相關的述語解釋

時間：2022-05-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫療器械合格評定要求
醫療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）中的規定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS
醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線
新舊版對比：規模與架構的巨變自 2014 年發布以來，《醫療器械生產質量管理規范》已然守護行業安全與質量長達 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字數約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴展至 15 章 131 條，字數較是大幅躍升至 160
如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完
將口罩投放到英國市場的關鍵要求
自 2021 年 1 月 1 日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。制造商如果打算將口罩投放到英國市場，需要知道以下內容：1.希望將口罩投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）。2.所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊