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申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)?
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745,也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR,是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商,請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲
FDA認(rèn)證咨詢|FDA510(k)注冊(cè)政策的改革方向
大家都知道,510(k)是美國(guó)II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國(guó)的發(fā)售方式,是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案(食品藥品安全及護(hù)膚品修正案)起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來,根據(jù)該方式在美國(guó)發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬(wàn),得到510(k)儼然變成一種全世界榜樣,510(k)已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略:安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)
在炎炎夏日,防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo),確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章:FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序,確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管,需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械上市“快車道”:創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批,如何抉擇?
原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械較快地進(jìn)入市場(chǎng),國(guó)家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別?企業(yè)又該如何選擇?這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來,就讓我們一同深入探尋,為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”,它就像是一位*具慧眼的伯樂,特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)
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