申請510k的流程是什么？

時間：2022-07-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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ARTG與TGA的關系，如何在ARTG完成設備注冊？
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數據庫。該數據庫中列出的商品在澳大利亞商業供應是合法的，未列入ARTG數據庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數據庫中注冊醫療器械的責任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應該交叉驗證ARTG數據庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數據庫請求取消。如果TGA發現ARTG列表
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
2025 年第二次醫療器械分類界定結果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫療器械產品分類界定結果新鮮出爐啦！本次匯總的醫療器械產品分類界定結果一共有 366 個，各類產品數量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫療器械管理的產品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫療器械管理的產品 148 個；建議按照 I 類醫療器械管理的產品 33 個；建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
歐洲醫療器械合格評定要求
醫療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）中的規定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS