自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

時間：2024-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區 (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區以外的國家/地區銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，
醫療設備出現不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現問題，結果與初始規格不符。例如，如果您的公司（醫療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業定義的法規和標準。由于不合規，組
沙特SFDA新法規發布了哪些新內容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發布了醫療軟件中人工智能的指導文件和較新的分類指南。新發布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數據評估醫療軟件SFDA 發布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數據的醫療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫療器械相關的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫療大
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他