2025 年第二次醫療器械分類界定結果速覽

時間：2025-05-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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手術縫合線在中國的醫療器械分類與注冊指南
手術縫合線是醫療領域中常用的器械，用于外科手術中的傷口縫合。在中國，手術縫合線被歸類為醫療器械，并需要進行注冊才能合法使用。本文將為您介紹手術縫合線在中國的醫療器械分類以及注冊的相關指南，幫助您了解和遵守相關法規。**部分：醫療器械分類根據中國國家藥品監督管理局的規定，手術縫合線屬于第三類醫療器械。第三類醫療器械是指對人體直接或間接應用，用于診斷、**、監測或緩解疾病的醫療器械。手術縫合線作為一種
使用UKCA標志應注意那些規則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數商品，稱為“新方法”商品。在大多數情況下，必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。通用規則：??將UKCA標記貼在產品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
哪里可以快速成功注冊FDA 510k？
在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器
如何獲得FDA分配的Registration number？
醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati